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國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2020年第52號)
文章發表時間:2020-7-23

    為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家藥品監督管理局組織對超聲多普勒胎兒監護儀、高頻手術設備、呼吸道用吸引導管(吸痰管)等10個品種的產品進行了質量監督抽檢,共34批(臺)產品不符合標準規定。具體情況通告如下:
  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
  (一)超聲多普勒胎兒監護儀1臺產品:東一株式會社生產,涉及識別、標記和文件不符合標準規定。
  (二)超聲潔牙設備1臺產品:桂林懿可仕醫療器械有限公司生產,涉及輸入功率不符合標準規定。
  (三)腹部穿刺器1批次產品:杭州南宇醫療器械有限公司生產,涉及密封性和阻氣性不符合標準規定。
  (四)高頻手術設備5臺產品:安徽英特電子有限公司、凱卓科技(北京)有限公司、上海卡姆南洋醫療器械股份有限公司、上海力申科學儀器有限公司、武漢半邊天微創醫療技術有限公司生產,涉及控制器件和儀表的準確度、高頻漏電流的熱作用不符合標準規定。
  (五)呼吸道用吸引導管(吸痰管)11批次產品:寶雞市德爾醫療器械制造有限責任公司、青島世運醫療器具有限公司、上海宏隆醫療用品設備有限公司、四川華力康醫療科技有限公司、蘇州市華豪醫療器械有限公司、蘇州市麥克林醫療器械制品有限公司、新鄉市華西衛材有限公司、揚州宇潤科技發展有限公司、億信醫療器械股份有限公司生產,涉及真空控制裝置、管身的實際長度、端孔的孔徑不符合標準規定。
  (六)射頻消融導管2臺產品:Biosense Webster, Inc.生產,涉及隨機文件不符合標準規定。
  (七)輸液泵(注射泵、鎮痛泵、胰島素泵)7臺產品:廣州匯特醫療科技有限公司、寧波安諾醫療器械科技有限公司、寧波甬星醫療儀器有限公司、上海安潔電子設備有限公司、深圳市好克醫療儀器股份有限公司、浙江史密斯醫學儀器有限公司生產,涉及報警要求、工作數據的準確性、可聽報警信號、控制器和儀表的標記、可聽指示必須先于輸液結束的報警不符合標準規定。
  (八)心電圖機2臺產品:法斯達(無錫)醫學設備有限公司、廣州市三銳電子科技有限公司生產,涉及輸入功率、輸入動態范圍不符合標準規定。
  (九)一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動1批次產品:南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產,涉及紫外吸光度不符合標準規定。
  (十)醫用超聲霧化器3臺產品:江蘇富林醫療設備有限公司生產,涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
  二、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。企業所在地省級藥品監督管理部門要督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
  特此通告。

國家藥監局
2020年7月23日


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